Artikel 45 Benennung der mit der Entgegennahme der Informationen über die gesundheitliche Notversorgung beauftragten Stelle

(1) Die Mitgliedstaaten benennen eine oder mehrere Stellen, die gemäß Anhang VIII für die Entgegennahme der einschlägigen harmonisierten Informationen für die gesundheitliche Notversorgung und für vorbeugende Maßnahmen zuständig ist oder sind.

(2) ¹Die benannten Stellen bieten jede Gewähr dafür, dass die erhaltenen Angaben vertraulich behandelt werden. ²Diese Angaben dürfen nur verwendet werden,

1. a. um Anfragen medizinischen Inhalts mit der Angabe von vorbeugenden und heilenden Maßnahmen, insbesondere in Notfällen, zu beantworten und,
2. b. wenn sie von dem Mitgliedstaat, der Kommission oder der Agentur angefordert werden, um anhand einer statistischen Analyse den Bedarf an verbesserten Risikomanagementmaßnahmen zu ermitteln.

³Die Informationen werden nicht für andere Zwecke verwendet.

(3) Die benannten Stellen erhalten von den für das Inverkehrbringen verantwortlichen Importeuren und nachgeschalteten Anwendern alle Informationen, die sie zur Erfüllung der ihnen übertragenen Aufgaben benötigen.

(4) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, nach Konsultation einschlägiger Akteure wie der European Association of Poison Centres and Clinical Toxicologists (EAPCCT) gemäß Artikel 53a delegierte Rechtsakte zu erlassen, um Anhang VIII im Hinblick auf eine weitere Harmonisierung der Informationen über die gesundheitliche Notversorgung und vorbeugende Maßnahmen zu ändern.