Artikel 5 Ermittlung und Prüfung verfügbarer Informationen über Stoffe

(1) ¹Um zu bestimmen, ob mit einem Stoff eine physikalische Gefahr, eine Gesundheitsgefahr oder eine Umweltgefahr gemäß Anhang I verbunden ist, ermitteln die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender des Stoffes die relevanten verfügbaren Informationen, und zwar insbesondere:

1. a. Daten, die anhand einer der in Artikel 8 Absatz 3 genannten Methoden gewonnen wurden;
2. b. epidemiologische Daten und Erfahrungen über die Wirkungen beim Menschen, wie z. B. Daten über berufsbedingte Exposition und Daten aus Unfalldatenbanken;
3. c. alle anderen Informationen, die gemäß Anhang XI Abschnitt 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gewonnen wurden;
4. ca. Daten, die aus auf neuen Ansätzen beruhenden Methoden gewonnen wurden;
5. d. neue wissenschaftliche Informationen;
6. e. alle anderen Informationen, die im Rahmen international anerkannter Programme zur Chemikaliensicherheit gewonnen wurden.

²Die Informationen beziehen sich auf die Formen oder Aggregatzustände, in denen der Stoff in Verkehr gebracht und aller Voraussicht nach verwendet wird.

(2) Die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender prüfen die in Absatz 1 genannten Informationen und vergewissern sich, dass sie für die Zwecke der Bewertung gemäß Kapitel 2 des vorliegenden Titels geeignet, zuverlässig und wissenschaftlich fundiert sind.

(3) Ein Stoff, der mehr als einen Bestandteil in Form eines einzelnen Bestandteils, eine identifizierte Verunreinigung oder einen Zusatzstoff enthält, für den/die die in Absatz 1 genannten relevanten Informationen vorliegen, wird anhand der verfügbaren Informationen über die bekannten Bestandteile sowie über den Stoff selbst geprüft.

(4) ¹Bei der Bewertung eines Stoffes, der mehr als einen Bestandteil enthält, gemäß Kapitel 2 in Bezug auf die in Anhang I Abschnitte 3.5, 3.6, 3.7, 3.11 und 4.2 genannten Gefahrenklassen „Keimzellmutagenität“, „Karzinogenität“, „Reproduktionstoxizität“, „endokrine Disruption mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit“ und „endokrine Disruption mit Wirkung auf die Umwelt“ verwendet der Hersteller, der Importeur und der nachgeschaltete Anwender die in Absatz 1 genannten relevanten verfügbaren Informationen für jeden bekannten Bestandteil des Stoffes. ²Relevante verfügbare Informationen über einen Stoff selbst, der mehr als einen Bestandteil enthält, sind zu berücksichtigen, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

1. a. die Informationen belegen keimzellmutagene, karzinogene oder reproduktionstoxische Eigenschaften oder die endokrine Disruption mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt;
2. b. die Informationen stützen die Schlussfolgerungen auf der Grundlage der relevanten verfügbaren Informationen über die Bestandteile des Stoffes.

³Relevante verfügbare Informationen über den Stoff selbst, der mehr als einen Bestandteil enthält, aus denen hervorgeht, dass die in Buchstabe a genannten Eigenschaften fehlen oder weniger schwerwiegend ausgeprägt sind, dürfen keinen Vorrang vor den relevanten verfügbaren Informationen über die Bestandteile des Stoffes haben.

(5) ¹Für die Bewertung von Stoffen, die mehr als einen Bestandteil enthalten, gemäß Kapitel 2 dieses Titels in Bezug auf die Eigenschaften Bioabbaubarkeit, Persistenz, Mobilität und Bioakkumulation innerhalb der in Anhang I Abschnitte 4.1.2.8, 4.1.2.9, 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2, 4.4.2.3.1 und 4.4.2.3.2 genannten Gefahrenklassen „gewässergefährdend“, „persistent, bioakkumulierbar und toxisch oder sehr persistente, sehr bioakkumulierbare Eigenschaften“ und „persistente, mobile und toxische oder sehr persistente, sehr mobile Eigenschaften“ verwendet der Hersteller, der Importeur und der nachgeschaltete Anwender die in Absatz 1 genannten relevanten verfügbaren Informationen für jeden bekannten Bestandteil des Stoffes. ²Relevante verfügbare Informationen über einen Stoff, der mehr als einen Bestandteil enthält, sind zu berücksichtigen, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

1. a. die Informationen belegen die Eigenschaften Persistenz, Mobilität und Bioakkumulation oder fehlende Abbaubarkeit;
2. b. die Informationen stützen die Schlussfolgerungen auf der Grundlage der relevanten verfügbaren Informationen über die Bestandteile des Stoffes.

³Relevante verfügbare Informationen über den Stoff selbst, der mehr als einen Bestandteil enthält, aus denen hervorgeht, dass die in Buchstabe a genannten Eigenschaften fehlen oder weniger schwerwiegend ausgeprägt sind, dürfen keinen Vorrang vor den relevanten verfügbaren Informationen über die Bestandteile des Stoffes haben.

(6) Die Absätze 4 und 5 gelten nicht für aus Pflanzen oder Pflanzenteilen gewonnene Stoffe, die mehr als einen Bestandteil enthalten und die nicht chemisch veränderte Stoffe im Sinne des Artikels 3 Nummer 40 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sind.

(7) Für die Zwecke des Absatzes 6 bezeichnet der Ausdruck „Pflanzen“ lebende oder tote Organismen aus den Reichen der Pflanzen und der Pilze und umfasst auch Algen, Flechten und Hefen.

(8) ¹Für bestimmte Stoffe, die mehr als einen Bestandteil enthalten und nicht unter Absatz 6 fallen, kann die Kommission, wenn sie Nachweise dafür erhält, dass die in den Absätzen 4 oder 5 festgelegten Bestimmungen möglicherweise für bestimmte Stoffe, die mehr als einen Bestandteil enthalten, nicht geeignet sind, die Agentur auffordern, die verfügbaren Daten zu bewerten. ²Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 53a delegierte Rechtsakte zu erlassen, um Anhang I zu ändern, indem neue Abschnitte ein- oder angefügt oder Ausnahmen von Absatz 4 oder 5 über die Einstufung von Stoffen, die mehr als einen Bestandteil enthalten, in diese Abschnitte aufgenommen bzw. in diesen Abschnitten geändert werden. ³Bei diesen delegierten Rechtsakten trägt die Kommission wissenschaftlichen Erkenntnissen, Wissensfortschritten und der Stellungnahme der Agentur, sofern sie vorliegt, Rechnung, um Stoffe, die mehr als einen Bestandteil enthalten, angemessen einzustufen, sofern ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und die Umwelt sichergestellt wird.