Artikel 11 Gemeinsame Einreichung von Daten durch mehrere Registranten

Soll ein Stoff von einem oder mehreren Herstellern in der Gemeinschaft hergestellt und/oder von einem oder mehreren Importeuren in die Gemeinschaft …

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Artikel 11 Gemeinsame Einreichung von Daten durch mehrere Registranten

(1) Soll ein Stoff von einem oder mehreren Herstellern in der Gemeinschaft hergestellt und/oder von einem oder mehreren Importeuren in die Gemeinschaft eingeführt werden und/oder ist dieser Stoff gemäß registrierungspflichtig, so gilt Folgendes. Vorbehaltlich des Absatzes 3 werden die Informationen nach iv, vi, vii und ix und die relevanten Angaben nach Ziffer viii zunächst von einem Registranten mit dem Einverständnis des/der anderen beteiligten Registranten eingereicht (nachstehend „federführender Registrant“ genannt). Jeder Registrant reicht anschließend gesondert die Informationen nach i, ii, iii und x und die relevanten Angaben nach Ziffer viii ein. Die Registranten können selbst entscheiden, ob die Informationen nach und die relevanten Angaben nach Ziffer viii gesondert oder von einem Registranten im Namen der anderen eingereicht werden sollen.
(2) Jeder Registrant braucht Absatz 1 nur in Bezug auf diejenigen Informationen nach iv, vi, vii und ix einzuhalten, die zur Registrierung innerhalb seines Mengenbereichs nach erforderlich sind.
(3) Ein Registrant kann die Informationen nach iv, vi, vii oder ix gesondert einreichen, wenn
  1. a. die gemeinsame Einreichung dieser Informationen für ihn mit unverhältnismäßig hohen Kosten verbunden wäre oder
  2. b. die gemeinsame Einreichung dieser Informationen mit der Offenlegung von Informationen verbunden wäre, die er als geschäftlich sensibel erachtet, und die Offenlegung ihn voraussichtlich in geschäftlicher Hinsicht wesentlich schädigen würde oder
  3. c. er mit dem federführenden Registranten bei der Auswahl dieser Informationen nicht übereinstimmt.
Sind die Buchstaben a, b oder c anwendbar, so legt der Registrant zusammen mit dem Dossier eine Erklärung vor, in der er angibt, warum die Kosten unverhältnismäßig hoch wären, warum ihn die Offenlegung der Informationen voraussichtlich in geschäftlicher Hinsicht wesentlich schädigen würde bzw. worin der Auffassungsunterschied besteht.
(4) Bei Einreichung des Registrierungsdossiers ist die Gebühr nach Titel IX zu entrichten.