AMG | Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

218 Vorschriften · Bundesrepublik Deutschland · täglich aktualisiert

Erster Abschnitt — Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich

§ 1 — Zweck des Gesetzes§ 2 — Arzneimittelbegriff§ 3 — Stoffbegriff§ 4 — Sonstige Begriffsbestimmungen§ 4a — Ausnahme vom Anwendungsbereich§ 4b — Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien§ 4c — Indikationsbezogenes Register für Arzneimittel für neuartige Therapien

Zweiter Abschnitt — Anforderungen an die Arzneimittel

§ 5 — Verbot bedenklicher Arzneimittel§ 6 — Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen§ 6a — (weggefallen)§ 7 — Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel§ 8 — Verbote zum Schutz vor Täuschung§ 9 — Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen§ 10 — Kennzeichnung§ 10a — Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten für klinische Prüfungen§ 11 — Packungsbeilage§ 11a — Fachinformation§ 12 — Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen

Dritter Abschnitt — Herstellung von Arzneimitteln

§ 13 — Herstellungserlaubnis§ 14 — Entscheidung über die Herstellungserlaubnis§ 15 — Sachkenntnis§ 16 — Begrenzung der Herstellungserlaubnis§ 17 — Fristen für die Erteilung§ 18 — Rücknahme, Widerruf, Ruhen§ 19 — Verantwortungsbereiche§ 20 — Anzeigepflichten§ 20a — Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe§ 20b — Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen§ 20c — Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen§ 20d — Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen

Vierter Abschnitt — Zulassung der Arzneimittel

§ 21 — Zulassungspflicht§ 21a — Genehmigung von Gewebezubereitungen§ 22 — Zulassungsunterlagen§ 23 — (weggefallen)§ 24 — Sachverständigengutachten§ 24a — Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers§ 24b — Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz§ 24c — Nachforderungen§ 24d — Allgemeine Verwertungsbefugnis§ 25 — Entscheidung über die Zulassung§ 25a — Vorprüfung§ 25b — Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren§ 25c — Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union§ 26 — Arzneimittelprüfrichtlinien§ 27 — Fristen für die Erteilung§ 28 — Auflagenbefugnis§ 29 — Anzeigepflicht, Neuzulassung§ 30 — Rücknahme, Widerruf, Ruhen§ 31 — Erlöschen, Verlängerung§ 32 — Staatliche Chargenprüfung§ 33 — Aufwendungsersatz und Entgelte§ 34 — Information der Öffentlichkeit§ 35 — Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung§ 36 — Ermächtigung für Standardzulassungen§ 37 — Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten

Fünfter Abschnitt — Registrierung von Arzneimitteln

§ 38 — Registrierung homöopathischer Arzneimittel§ 39 — Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften§ 39a — Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel§ 39b — Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel§ 39c — Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel§ 39d — Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

Sechster Abschnitt — Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung

§ 40 — Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung§ 40a — Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung§ 40b — Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung§ 40c — Verfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren§ 40d — Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde§ 41 — Stellungnahme der Ethik-Kommission§ 41a — Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen§ 41b — Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan§ 41c — Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren§ 41d — Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen§ 42 — Korrekturmaßnahmen§ 42a — Datenschutz§ 42b — Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen§ 42c — Inspektionen§ 42d — Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen§ 42e — Empfehlungen für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung

Siebter Abschnitt — Abgabe von Arzneimitteln

§ 43 — Apothekenpflicht§ 44 — Ausnahme von der Apothekenpflicht§ 45 — Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht§ 46 — Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht§ 47 — Vertriebsweg§ 47a — Sondervertriebsweg, Nachweispflichten§ 47b — Sondervertriebsweg Diamorphin§ 48 — Verschreibungspflicht§ 48a — Abgabe von bestimmten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch Apotheker zur Anschlussversorgung§ 48b — Abgabe von bestimmten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch Apotheker zur Versorgung bei bestimmten Erkrankungen; Verordnungsermächtigung§ 49§ 50 — Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln§ 51 — Abgabe im Reisegewerbe§ 52 — Verbot der Selbstbedienung§ 52a — Großhandel mit Arzneimitteln§ 52b — Bereitstellung von Arzneimitteln§ 52c — Arzneimittelvermittlung§ 53 — Anhörung von Sachverständigen

Achter Abschnitt — Sicherung und Kontrolle der Qualität

§ 54 — Betriebsverordnungen§ 55 — Arzneibuch§ 55a — Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren

Neunter Abschnitt — (weggefallen)

Zehnter Abschnitt — Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken

§ 62 — Organisation§ 63 — Stufenplan§ 63a — Stufenplanbeauftragter§ 63b — Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung§ 63c — Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen§ 63d — Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte§ 63e — Europäisches Verfahren§ 63f — Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien§ 63g — Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien§ 63h — (weggefallen)§ 63i — Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe§ 63j — Dokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien§ 63k — Ausnahmen

Elfter Abschnitt — Überwachung

§ 64 — Durchführung der Überwachung§ 65 — Probenahme§ 66 — Duldungs- und Mitwirkungspflicht§ 67 — Allgemeine Anzeigepflicht§ 67a — Datenbankgestütztes Informationssystem§ 67b — EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten§ 68 — Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten§ 69 — Maßnahmen der zuständigen Behörden

Zwölfter Abschnitt — Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz

§ 70 — Anwendung und Vollzug des Gesetzes§ 71 — Ausnahmen

Dreizehnter Abschnitt — Einfuhr und Ausfuhr

§ 72 — Einfuhrerlaubnis§ 72a — Zertifikate§ 72b — Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen§ 72c — Einmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen§ 73 — Verbringungsverbot§ 73a — Ausfuhr§ 74 — Mitwirkung von Zolldienststellen

Vierzehnter Abschnitt — Informationsbeauftragter, Pharmaberater

§ 74a — Informationsbeauftragter§ 75 — Sachkenntnis§ 76 — Pflichten

Fünfzehnter Abschnitt — Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen

§ 77 — Zuständige Bundesoberbehörde,Verordnungsermächtigung§ 77a — Unabhängigkeit und Transparenz§ 78 — Preise§ 79 — Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten§ 80 — Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen§ 81 — Verhältnis zu anderen Gesetzen§ 82 — Allgemeine Verwaltungsvorschriften§ 83 — Angleichung an das Recht der Europäischen Union§ 83a — Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen

Sechzehnter Abschnitt — Haftung für Arzneimittelschäden

§ 84 — Gefährdungshaftung§ 84a — Auskunftsanspruch§ 85 — Mitverschulden§ 86 — Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung§ 87 — Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung§ 88 — Höchstbeträge§ 89 — Schadensersatz durch Geldrenten§ 90§ 91 — Weitergehende Haftung§ 92 — Unabdingbarkeit§ 93 — Mehrere Ersatzpflichtige§ 94 — Deckungsvorsorge§ 94a — Örtliche Zuständigkeit

Siebzehnter Abschnitt — Straf- und Bußgeldvorschriften

§ 95 — Strafvorschriften§ 96 — Strafvorschriften§ 97 — Bußgeldvorschriften§ 98 — Einziehung

Achtzehnter Abschnitt — Überleitungs- und Übergangsvorschriften

Erster Unterabschnitt — Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts

§ 99 — Arzneimittelgesetz 1961§ 100§ 101§ 102§ 102a§ 103§ 104§ 105§ 105a§ 105b§ 106§ 107§ 108§ 108a§ 108b§ 109§ 109a§ 110§ 111§ 112§ 113 — (weggefallen)§ 114§ 115§ 116§ 117§ 118§ 119§ 120§ 121§ 122§ 123§ 124

Zweiter Unterabschnitt — (weggefallen)

Dritter Unterabschnitt — Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 127§ 128§ 129§ 130§ 131

Vierter Unterabschnitt — Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 132

Fünfter Unterabschnitt — (weggefallen)

§ 133 — (weggefallen)

Sechster Unterabschnitt — Übergangsvorschriften aus Anlass des Transfusionsgesetzes

§ 134

Siebter Unterabschnitt — Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 135

Achter Unterabschnitt — Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 136

Neunter Unterabschnitt — (weggefallen)

§ 137 — (weggefallen)

Zehnter Unterabschnitt — Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 138

Elfter Unterabschnitt — Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften

§ 139

Zwölfter Unterabschnitt — (weggefallen)

§ 140 — (weggefallen)

Dreizehnter Unterabschnitt — Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 141

Vierzehnter Unterabschnitt

§ 142 — Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes§ 142a — Übergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen§ 142b — Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften

Fünfzehnter Unterabschnitt

§ 143 — (weggefallen)

Sechzehnter Unterabschnitt — Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

§ 144

Siebzehnter Unterabschnitt

§ 145 — Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes

Achtzehnter Unterabschnitt — Übergangsvorschrift

§ 146 — Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Neunzehnter Unterabschnitt — Übergangsvorschrift

§ 147 — Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Zwanzigster Unterabschnitt — Übergangsvorschrift

§ 148 — Übergangsvorschrift aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sowie des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften